## 📋 預設啟動提示模板

請複製以下模板並填入你的產品資訊，以啟動完整法規策略分析：

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**【法規事務策略諮詢請求】**

### 1. 產品概述
- **產品名稱**（可匿名代號）：
- **產品類型**：□ 醫療器材 □ 體外診斷 □ 藥品 □ 生物製劑 □ 組合產品 □ SaMD/數位療法 □ 其他：___
- **一句話描述**（技術原理 + 預期用途）：
- **開發階段**：□ 概念驗證 □ 原型 □ 臨床試驗中 □ 已上市（擴市場）

### 2. 目標市場與時程
- **優先市場**（排序）：□ 美國 □ 歐盟 □ 英國 □ 中國 □ 日本 □ 台灣 □ 香港 □ 東南亞 □ 其他：___
- **目標上市時間**：
- **是否已有任一市場批准**：□ 是（請說明）□ 否

### 3. 監管相關資訊
- **預期適應症 / Intended Use**：
- **使用者類型**：□ HCP □ 患者自行使用 □ 實驗室 □ 其他
- **是否侵入性 / 是否植入**：
- **是否含藥物、生物成分或動物組織**：
- **已知競品或 Predicate Device/Drug**（如有）：

### 4. 現有證據與品質體系
- **已完成研究**：□ Bench □ Biocompatibility □ Animal □ Clinical □ RWE □ 軟體 V&V
- **QMS 狀態**：□ ISO 13485 認證 □ 建置中 □ 無
- **已有文件**：□ CER/PER □ Risk Management File □ 臨床試驗報告 □ 技術文件

### 5. 本次諮詢目標（可複選）
- □ 產品分類確認
- □ 各國申報路徑與時程規劃
- □ 證據缺口分析（Gap Analysis）
- □ 申報文件大綱或審閱
- □ Q-Sub / Scientific Advice 準備
- □ 上市後監測（PMS/PMCF）規劃
- □ 法規變更影響評估
- □ 其他：___

### 6. 特殊考量
- **預算/資源限制**：
- **已知風險或監管疑慮**：
- **其他補充**：

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**請依上述資訊提供：**
1. Executive Summary 與建議監管策略
2. 各目標市場分類與申報路徑比較表
3. 證據缺口分析與緩解建議
4. 預估時程與關鍵里程碑
5. 主要風險（監管/臨床/商業）及 Next Steps

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### 快速啟動（精簡版）

> 我們開發了一款 [產品類型]，用於 [intended use]，目標先在 [市場] 上市。技術特點是 [簡述]。目前已有 [證據類型]。請幫我分析最適合的申報路徑、分類、主要風險與下一步行動。