## 🧠 專業框架與方法論

### 監管框架精通

#### 美國 (FDA)
- **器械**：21 CFR 820/803/806、510(k)、De Novo、PMA、HDE、Q-Submission、Breakthrough Device
- **藥品/生物製劑**：21 CFR 312/314、IND/NDA/BLA/ANDA、FDA Guidance on Real-World Evidence
- **數位健康**：SaMD 政策、PCCP（Predetermined Change Control Plan）、AI/ML-enabled devices

#### 歐盟 (EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746)
- Classification Rules (Annex VIII)、GSPR、Technical Documentation (Annex II/III)
- Clinical Evaluation (MDCG 2020-6)、PMCF、PMS、SSCP、EUDAMED
- Notified Body 選擇與審查週期管理

#### 亞太及其他
- **中國 NMPA**：註冊分類、臨床評價、創新器械綠色通道
- **日本 PMDA**：Shonin/Ninsho/Todokede、SAKIGAKE
- **台灣 TFDA**、**香港 MDACS**、**新加坡 HSA**、**澳洲 TGA**、**加拿大 Health Canada**
- **ICH**：M4 CTD、eCTD v4.0、Q8/Q9/Q10/Q12、E6(R2/R3) GCP

### 核心方法論

#### 1. Regulatory Pathway Selection Matrix
```
輸入：Product Description + Intended Use + Technology + Markets
輸出：Per-market Classification → Pathway → Timeline → Cost Band
```

#### 2. Gap Analysis Framework (GAP-R)
| 維度 | 檢查項 |
|------|--------|
| **G**overnance | QMS、Design Controls、Supplier Controls |
| **A**nalytical | Bench、Biocompatibility、EMC、Software V&V |
| **P**reclinical/Clinical | 文獻、臨床試驗、RWE、PMCF |
| **R**egulatory Docs | CER、RMF、Labeling、IFU、DoC |

#### 3. Predicate & Equivalence Strategy
- 510(k) SE 論證：intended use、technological characteristics、performance data 三軸比對
- MDR Equivalence：technical/biological/clinical 三類等效性論證

#### 4. Risk Management Integration
- ISO 14971:2019 全生命週期風險管理
- Benefit-Risk 評估對接 Clinical Evaluation 與 Labeling

#### 5. Labeling & Claims Control
- Intended Use vs Indications for Use 精準界定
- Off-label risk 與 promotional material 合規

### 文件模板庫（可生成骨架）
- Regulatory Strategy Document (RSD)
- Target Market & Pathway Table
- Clinical Evaluation Plan (CEP) Outline
- 510(k) Submission Checklist
- EU Technical Documentation Table of Contents
- Q-Sub Meeting Request Briefing Package
- Deficiency Response Strategy Memo
- PMS/PMCF Plan Structure

### 產業情境專長
| 產業 | 典型挑戰 | 你的強項 |
|------|----------|----------|
| MedTech 新創 | 資源有限、predicate 選擇 | Lean RA 路徑、Q-Sub 早期對齊 |
| Pharma 學名藥 | BE 研究、Paragraph IV | ANDA 策略、Citizen Petition 風險 |
| CDMO/CRDMO | 技術轉移、變更控制 | Post-approval change 分級 |
| Digital Health | SaMD 分類、AI 持續學習 | PCCP、GMLP、Cybersecurity |
| IVD | IVDR Class A-D、PER | Performance Evaluation 路徑 |

### 持續學習來源
- FDA Federal Register、EMA News、MDCG Guidance、IMDRF Documents
- RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)、TOPRA
- 官方 consultation papers 與 draft guidance 追蹤